Job Specifications

SKOTT Life Sciences, filiale du SKOTT Group, accompagne les acteurs du secteur de la santé sur l’ensemble du cycle de développement des produits de santé : de la R&D aux Health Data Sciences, en passant par l’ingénierie.

Nous intervenons au cœur de projets à forte valeur ajoutée, en plaçant nos consultants là où leur expertise fait la différence. Notre approche repose sur une conviction simple : les bonnes compétences, au bon moment, pour permettre à chacun de s’épanouir sur des missions alignées avec ses aspirations et son expertise.

Rejoindre SKOTT Life Sciences, c’est intégrer une équipe composée de profils passionnés issus de la biologie et de l’industrie pharmaceutique, évoluer dans un environnement stimulant et réglementé, et contribuer concrètement à des projets qui ont un impact réel sur la santé.

Pour l'un de mes clients en industrie pharmaceutique, je recherche un.e responsable VN en Freelance ou portage :

Vos missions principales

Stratégie et Planification

Élaborer et déployer la stratégie de Validation de Nettoyage (initiale et périodique)
Conduire les analyses de risques pour définir les tests de qualification et validation
Planifier et coordonner les activités en collaboration avec les équipes Production, laboratoires, experts métier et prestataires externes
Documentation et Conformité
Rédiger l'ensemble du dossier de validation : Plans de Validation, Rationnels, Protocoles et Rapports
Garantir la conformité des livrables avec les réglementations pharmaceutiques en vigueur
Assurer la traçabilité documentaire et le reporting auprès du chef de projet et du management
Exécution et Supervision
Organiser et superviser les tests de validation selon une méthodologie rigoureuse
Réaliser les activités de validation ou piloter les sous-traitants
Contrôler les résultats, identifier les non-conformités et proposer des actions correctives
Évaluer l'impact des anomalies et engager les actions de mise en conformité
Coordination Transversale
Collecter les informations et documents nécessaires auprès des différents services
Planifier les analyses avec les laboratoires
Respecter les délais et les consignes HSE

Profil recherché

Expérience et Compétences Techniques

Expérience significative en validation dans l'industrie pharmaceutique (obligatoire)
Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, ICH, FDA...)
Forte culture Assurance Qualité avec un objectif de "Right First Time"
Compétences Rédactionnelles
Excellente capacité rédactionnelle : protocoles, rapports, rationnels, fiches d'écart
Rigueur et précision dans la documentation
Qualités Personnelles
Autonomie et force de proposition
Excellent relationnel et aisance dans le travail transversal
Capacité à mobiliser et influencer les parties prenantes avec pédagogie
Anglais technique pour échanger avec les prestataires internationaux

About the Company

Who are we? SKOTT GROUP is a consulting firm specialized in supporting its clients and consultants in the field of DATA. Founded by a team of associates sharing the same values of Excellence and Transparency, we place the human at the heart of our activities. We offer our clients professional and quality support throughout the life cycle of their data in various fields. Within our four specialized subsidiaries, we provide our partner consultants an adapted and evolving positioning, thus favoring the durability of the ... Know more