Skills

Risk Assessment

Job Specifications

Vos missions:

1. Validation des systèmes informatisés

Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation selon les référentiels : GAMP 5, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11.

Rédiger et approuver les documents de validation : plan de validation, URS, matrice de traçabilité, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, rapports de validation.

Assurer la coordination entre les différentes parties prenantes : IT, Qualité, Production, Laboratoire, fournisseurs.

2. Support à la mise en place de nouveaux systèmes

Identifier les besoins utilisateurs et les exigences réglementaires.

Participer à la sélection, à l’implémentation et à la validation de solutions informatisées (MES, WMS, LIMS, SCADA…).

Accompagner les équipes dans l’intégration et la qualification des systèmes.

Former et sensibiliser les utilisateurs aux bonnes pratiques de gestion des données électroniques et à l’intégrité des données.

3. Activités de routine et maintien de la conformité

Organiser et réaliser les revues périodiques des systèmes informatisés.

Suivre les actions issues des revues (CAPA, revalidation, mise à jour documentaire).

Assurer le maintien de la documentation de validation à jour et conforme aux exigences qualité.

Profil recherché
Votre profil:

Formation : Bac +5 en informatique, qualité, génie des procédés, biotechnologie, pharmacie ou équivalent.

Expérience : Minimum 2 ans en validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, cosmétique, biotechnologique).

Anglais technique apprécié

About the Company

Enovalife (formerly known as Business & Decision Life Sciences) is part of the Orange Business Group, an international consulting and Systems Integration company listed on the Eurolist C exchange. Enovalife is specialized in the delivery of services and provision of solutions in the Life Sciences industry. With 25 years of experience, it supports its clients in the pharmaceutical, medical device, biotechnology, food and cosmetics industries. Core skills include the provision of a range of expert CRO and consulting serv... Know more